گوشههای تاریک پژوهشهای پزشکی: پنهانکاری و جانبداری سود ورزانه

برگرفته از وبلاگ خسرو باقری

جرمی هسو(۱)
برگردان: مهدخت هاشمی

 شواهد بسیاری حاكی از آن است كه بسیاری از بیماران، از پشت پردههای داروها و درمانهای پزشكی خود بیاطلاعند. مسایل گستردهای در آزمایشات بالینی مطرحند كه هرگز منتشر نشدهاند و یا جانبدارانه منتشر شدهاند.
در بسیاری از مواقع، مجلههای پزشكی یا شركتهای دارویی كه پژوهشهای پزشكی را از نظر مالی تأمین میكنند؛ تنها “نتایج مثبت” این پژوهشها را منتشر میكنند و از انتشار “نایافتهها” و یا “نتایج منفی” خودداری میكنند. حتی اگر داروی تازهای كه به بازار میآید پیش از آنكه شفادهنده باشد، زیانآور است.

پژوهشگران مؤسسه “كیفیت و كارآمدی مراقبتهای پزشكی”(۲) در آلمان میگویند: بررسیهای جدید درباره مسأله مورد اشاره نشان میدهد كه پنهانكاری نایافتهها و نتایج منفی پژوهشهای مربوط به داروهای جدید در مورد تمام بیماریها از جمله افسردگی، آلزایمر، دیابت نوع دوم، یائسگی و سرطان مصداق دارد.

بیته وایسلر(۳)، معاون بخش ارزشیابی داروها در این مؤسسه میگوید: نمیتوان از یك مسأله یا یك موضوع كوچك در اینجا و آنجا سخن گفت. مسأله بسیار گسترده است. بسیاری از شركتهای دارویی دانشگاهها و قدرتمندانی كه بر امور دارویی كنترل دارند؛ در این موضوع نقش بازی میكنند.

بنابر آنچه وایسلر و همكارانش میگویند؛ وقتی شركتهای دارویی و شركتهای ساخت تجهیزات پزشكی، در امور پژوهشی سرمایهگذاری میكنند؛ بهدنبال سود خود هستند و در نتیجه ریشه بسیاری از این پژوهشهای جانبدارانه در مبارزه برای كسب سود نهفته است. معاون بخش ارزشیابی داروها در این مؤسسه خاطرنشان میكند كه تحقیقی كه اخیراً انجام شده، رابطهای میان شركتهای تأمین كننده پژوهشهای پزشكی و نتایج دلخواه و موردنظر آنها را آشكار میكند.

یكی از شناخته شدهترین نمونهی این جانبداری در پژوهش پزشكی را میتوان در دارویی به نام “اس اس آر آی”(۴) دید كه در واقع دارویی ضد اضطراب است. شركت دارویی “گلاكسو اسمیت كلین”(۵)، از انتشار نتایج چهار آزمایش در مورد این دارو، ممانعت كرد. این آزمایشها نشان میدادند كه گرچه این داروها در موارد خاصی موثرند؛ اما بههیچوجه نباید در بیماریهای كودكان و نوجوانان مورد استفاده قرار گیرند. در واقع تحقیقات نشان داده بود كه استفاده از این داروها میل به خودكشی را در میان كودكان و نوجوانان افزایش میدهد.

شركت گلاكسو اسمیت كلین دربرابر ادعانامهی دادستان ایالت نیویورك، متعهد شد كه از تاریخ معین شده در توافق؛ خلاصه نتایج پژوهشهای  صورت گرفته توسط شركتهای دارویی و تجهیزات پزشكی را به صورت آنلاین در معرض آگاهی مردم قرار دهد.

اما این اقدام مثبت تنها درباره یك شركت صورت گرفته است. در بقیه موارد، پزشكان و بیماران باید همچنان به  ژورنالهای پزشكی و اطلاعات موجود در بایگانی “اداره امور غذا و دارو آمریكا(اف. دی. ای)(۶) اعتماد كنند. تأسفآور این است كه اف. دی. ای نیز بسیاری از اطلاعات خود را كه از شركت دارویی و پزشكی دریافت میكند؛ در اختیار همگان قرار نمیدهد. اطلاعاتی كه منتشر نمیشوند بهطور عمده در رابطه با داروها و تجهیزاتی است كه برای ارائه به بازار كالا، هنوز تأیید نشدهاند.

ویسلر و همكارانش در مؤسسه “كیفیت و كارآمدی مراقبتهای پزشكی” خواستار شبكهای جهانی هستند كه در آن تمام آزمایشهای پژوهشهای پزشكی ثبت شوند و نتایج آنها در اختیار عموم مردم قرار داده شوند. آنها پژوهش و پیشنهادات خود را در شماره آوریل مجلهی پزشكی “تریالز”(۷)، منتشر كردهاند.

پژوهشهای جانبدارانه، داروهای خطرناك را در اختیار بیماران قرار میدهد

در واقع انتشار گزینشی پژوهشهای دارویی، مانع از آن میشود كه داروهای مفید در اختیار پزشكان و بیماران قرار گیرند و در نتیجه درمان بیماران كه میتواند باسرعت و در مقیاس گسترده صورت گیرد؛ به تعویق میافتد و محدود میشود. اما شاید بدترین نتیجهی انتشار گزینشی پژوهشهای دارویی این باشد كه نتایجی كه نشان میدهد این یا آن دارو، پیامدهای خطرناكی برای بیماران دارند؛ از انتشار بازمیمانند. پژوهشگران آلمانی در این رابطه میگویند؛ در كنار پدیدهی پنهانكاری اطلاعات دارویی و پزشكی، باید از دو پدیده دیگر هم نام برد؛ دادن اطلاعات غلط و دیگری اطلاعات جانبدارانه.

“كی دیكرسین”(۸)، متخصص بیماریهای واگیردار در دانشگاه “جانهاپكینز” در بالتیمور، كه در بررسیهای پژوهشگران آلمانی نقش داشته است؛ میگوید: روشن شده است كه پژوهشهای جانبدارانه عموماً در ارتباط با تأمینكنندههای مالی صورت میگیرند؛ خواه دولتی یا خصوصی. اما خطرناكترین موارد به شركتهای خصوصی دارویی باز میگردد كه با تخصیص بودجه پژوهش، خواستار نتایج مورد نظر خود هستند.

گوشههای تاریك پژوهشهای پزشكی، بهویژه حیثیت پزشكی پزشكان را در خطر قرار داده است كه بنابر سوگندی كه خوردهاند متعهد شدهاند كه برای بهبود حال بیماران كوشش كنند. آنها ناخودآگاه از داروها و درمانهایی استفاده میكنند كه بر بنیان انتخاب گزینشی یا جانبدارانه وارد بازار دارو شدهاند.

بهعنوان نمونه، براساس پژوهشهای “مؤسسه ملی سلامت”(۹)، كه در فاصله ی سالهای ۱۹۸۹-۱۹۸۷انجام گرفته؛ مشخص شده است كه هزاران بیمار قلبی دراثر استفاده از دارویی به نام تامبوكور(۱۰) كه در دههی ۸۰ میلادی تجویز میشده است؛ زندگی خود را از دست دادهاند. علت پیشامد این فاجعه این بود كه شركتهای صنعتی دارویی و صاحبان قدرت از انتشار پژوهشهایی كه اثرات جانبی خطرناك این دارو را نشان میداد؛ ممانعت كرده بودند.

ویسلر در مجلهی “دانش روز”(۱۱)، خاطر نشان كرده است كه پزشكان برای درمان بیماران خود به پژوهشهایی كه منتشر میشوند؛ تكیه میكنند. در این صورت اگر این پژوهشها جانبدارانه باشند؛ جان بیماران ممكن است در خطر باشد.

“اریك تورنر”(۱۲) روانپزشك “مركز پزشكی پورتلند”(۱۳) در ایالت اورگان میگوید؛ بسیاری از روانپزشكان بهطور عمده از نتایج پژوهشهایی كه در ژورنالهای پزشكی منتشر میشوند؛ استفاده میكنند. بهنظر بسیاری از این پزشكان بهعلت عدم اطلاع از دانش آمار، قادر به تفكیك نتایج پژوهشهای علمی از جانبدارانه نیستند. تورنر كه او هم با مؤسسه پژوهشی آلمانی تماسی ندارد؛ میافزاید: چون بیشتر پزشكان تصور میكنند كه به نتایج هر پژوهشی میتوان اعتماد كرد؛ با خوشبینی نتایج این پژوهشها را در درمانهای خود به كار میگیرند. این خوشبینی، میزان ریسك و خطر را در این موارد افزایش میدهد.

تاریخچهی پنهانكاری در نایافتهها و پژوهشهای جانبدارانه  

تورنر دربارهی مسایلی كه مطرح كردیم، اطلاعات بسیاری دارد. او در سال ۲۰۰۸ جامعهی پزشكی را با شوك روبرو كرد. بنابر گزارشهای او پژوهشهایی در رابطه با داروهای ضدافسردگی انجام شده است كه بسیار مفید بودهاند اما در مجلههای پزشكی به چاپ نرسیدهاند. دكتر تورنر در گزارش خود خاطرنشان میكند كه داروهایی كه درنتیجهی این پژوهش ساخته شد اما به بازار نیامده، به مراتب مفیدتر از داروهایی هستند كه در رابطه با افسردگی هماكنون در بازار ارائه میشوند. بنابر این گزارش از ۷۴ پژوهش علمی در رابطه با بیماری افسردگی كه در “اداره امور غذا و داروی آمریكا” ثبت شده، ۳۷ مورد كه از نتایج مثبت برخوردار بودهاند؛ اجازه انتشار نگرفتهاند. برعكس در نتایج پژوهشهایی كه منفی بودند و یا چندان مطلوب نبودند؛ تحریف صورت گرفته و اجازه انتشار یافتهاند.

تورنر در مقاله خویش مینویسد: در مجلهی “ژورنال پزشكی انگلستان”(۱۴)، نتایج آزمایشهایی درباره افسردگی ثبت شده و ادعا شده است كه نتایج ۹۴٪ این آزمایشها مثبت بوده است. اما آزمایشهای دقیقی كه توسط گروه تورنر صورت گرفته، نشان میدهد كه تنها ۵۱٪ از این آزمایشها از نتایج مثبت برخوردار بودهاند.

پژوهشگران آلمانی تنها داروهای افسردگی را مورد پژوهش قرار ندادهاند؛ آنها ۴۰ مورد آزمایشهای جانبدارانه را كه در مورد داروهای گوناگون و تجهیزات جراحی، ابزار تشخیص بیماری و اقدامات پیشگیرانه صورت گرفته را، افشا كردهاند.

پژوهشگران آلمانی میگویند كه نشریات پزشكی هرگز آزمایشهای جامع بر روی یك دارو را چاپ نمیكنند. این پژوهشگران میافزایند كه در گذشته نیز مقالههای بسیار زیادی در مجلههای پزشكی چاپ شده است كه حكایت از موضع جانبدارانه پژوهشگران آنها، آنهم در سطحی گسترده دارد.

تنها ۴۳٪ از ۴۰۰ آزمایشی كه روی ۹۰ دارو انجام شده؛ اجازه انتشار یافتهاند. به عبارت دیگر تقریباً ۶۰٪ از آزمایشهای صورت گرفته چاپ نشده است، آنهم ۵ سال پس از آنكه این داروها توسط اداره امور غذا و داروی آمریكا، تأیید شده و به بازار دارو وارد شدهاند. در واقع پزشكان، داروهایی را به بیماران خود تجویز كرده و ییماران از داروهایی استفاده كردهاند كه اطلاعات كافی در باره آنها نداشتهاند.

“دیكرسین” میگوید: ما بر این باوریم كه نیمی از نتایج آزمایشها و شاید هم بیشتر آنها هرگز به چاپ نرسیدهاند. او میافزاید: بهدلایلی چند، پژوهشگران پزشكی غالباً نتایج منفی درباره داروهای تولیدی شركتهای صنعت پزشكی را چاپ نمیكنند.

مقایسه پروتكلهای پژوهشی و مقالاتی كه در ژورنالهای پزشكی به چاپ میرسند؛ نشانگر آن است كه ۴۰ تا ۶۰ درصد از نتایج آزمایشها در ژورنال پزشكی چاپ نمیشوند و یا پس ار تحریف و تغییر منتشر میشوند.
چگونه باید به این مسأله پرداخته شود؟

پژوهشهایی كه نادیده گرفته شده و یا پنهان نگاه داشته شدهاند؛ باید هرچه زودتر مورد توجه قرار گیرند. بخش شفافیت نتایج پزشكی كه از ژوئیه سال ۲۰۰۹ كار خود را آغاز كرده است؛ بخشنامهای را صادر كرده است كه براساس آن باید اطلاعات پزشكی درباره داروها و تجهیزات پزشكی دراختیار عموم قرار گیرد. این بخشنامه خاطرنشان میكند؛ در اداره دارو و مواد غذایی آمریكا، باید مركزی احداث شود كه بهصورت آنلاین نشان دهد كه مطالعه بر روی داروها كی آغاز میشود و چرا؟ این پژوهش را چه شركت یا مركزی مورد حمایت مالی قرار میدهد و آیا نتایج آزمایش مثبت است یا خیر و اگر آزمایشی چاپ نشده؛ به چه علت بوده است؟

همتای اروپایی اداره غذا و داروی آمریكا، یعنی آژانس اروپایی دارو، نیز گامهایی را برای شفاف كردن موارد مبهم برداشته است.

ویسلر میگوید: این مراكز درك میكنند كه باز هم نیاز به شفافیت بیشتر وجود دارد. پذیرش این باور رو به گسترش است كه عموم مردم باید بصورت آنلاین در جریان آزمایشهای پزشكی قرار گیرند.

اما مسأله این است كه هنوز معلوم نیست كه چگونه باید میان نیاز مردم برای شفافیت در آزمایشهای پزشكی و گرایش شركتهای دارویی برای مخفی نگه داشتن نتایج و كسب بازار، تعادل ایجاد كرد.

مشكل دیگر، بررسی نتایج داروهایی است كه بنابر تأیید اداره امور غذا و داروی آمریكا، برای بعضی موارد سودمند و برا ی موارد دیگر مضر است.

دیكرسین میگوید: در این مورد هم، تنها راه، انتشار تمام و كمال نتایج  این آزمایشهاست. عدم انتشار یا انتشار جانبدارانه در این موارد هم مسألهساز است.

در این مورد، شركت عظیم دارویی “فیزر”(۱۵)، بیست پژوهش را مورد پشتیبانی قرار داد كه هدف آنها عبارت بود از اینكه آیا داروی “نورونتین”(۱۶) ( كه مربوط به بیماریهای عصبی است) و بعضی پیامدهای آن مثبت و برخی دیگر منفی است؛ برای درمان بیماریهایی چون اختلال دوقطبی(۱۷) یا میگرن قابل استفاده است یا خیر؟ اما نتایج هفت آزمایش از این مجموعه هرگز منتشر نشد.

دیكرسین و دیگر پژوهشگران تنها زمانی میتوانند درمورد این نتایج منتشر نشده تحقیق كنند كه “بنیاد برنامه سلامتی”(۱۸) كه یك شركت بیمه است؛ علیه “فیزر” اقامه دعوی كند. دیكرسین و همكارانش دریافتهاند كه شركت دارویی فیزر تلاش میكند تا با اهمیت جلوه دادن موارد منتشر نشده؛ مانع تحقیقات در این مورد شود.

آیا مردم باید در جریان قرار گیرند یا نه؟

تورنر بر این باور است كه بایگانی داروها و تجهیزات پزشكی موجود در اداره امور مواد غذا و داروی آمریكا، همچنان مهمترین منبع است و همین بایگانی را باید بهتر و جامعتر كرد. اما او اضافه میكند كه در بعضی موارد، برخی تحقیقات ثبت شده در این اداره، از دسترس عموم خارج شده است.

بهعنوان نمونه، بایگانی آنلاین اداره امور غذا و داروی آمریكا بهطور عمده شامل نتایج آزمایشهایی است كه بر روی داروها و تجهیزات پزشكی پس از سال ۱۹۹۷ انجام شده است. این بایگانی هیچگونه اطلاعی درباره نتایج آزمایش داروهای پرسروصدایی چون داروی كنترل كننده كلسترول به نام “لیپیتور”(۱۹)، یا داروی ضدافسردگی “پروزاك”(۲۰) كه پیش از ۱۹۹۷ برای نخستین بار به بازار آمدهاند؛ ارائه نكرده است.

بایگانی اداره دارو و غذای آمریكا در عینحال در مورد نتایج آزمایشهایی كه برای بیماریهای خاصی تجویز میشده است؛ اما اكنون برای بیماریهای دیگر نیز تجویز میشود؛ ارائه نداده است.

بهعنوان نمونه تورنر از داروی “ابیلیفی”(۲۱)، نام میبرد كه در ابتدا برای درمان بیماری روان پریشی(۲۲) تجویز میشده، اما بعدها برای درمان شیزوفرنی هم تاییدیه دریافت میكرد. جالب است كه همین دارو بعدها برای بیماریهایی چون شیدایی(۲۳) و افسردگی هم مجوز گرفت. در حالی كه آزمایشهای لازم برای رد یا قبول آنها انجام نگرفته بود.

با وجود تمام این اعتراضها، هنوز درمورد آزمایشهای پنهان نگاه داشته شده گزارشی از طرف اداره غذا و داروی آمریكا داده نشده است.

تورنر میگوید: تاكنون چیزی كه بیانگر آن باشد كه به موارد مورد پرسش توجهی شده باشد؛ دیده نمیشود. او میافزاید برای آن كه قضاوت كنیم كه در آینده داروها و تجهیزات پزشكی كه در ژورنالهای پزشكی توصیه میشوند؛ تا چه میزان قابل اطمینان هستند ابتدا باید نقاط ناروشن و مبهم داروها مشخص شوند.

ــــــــــــــــــــــــــــــ
۱- Jeremy Hsu
۲- Institute for Quality and Efficiency in Health Care
۳- Beate Wieseler
۴- (Selective Serotonin Reuptake Inhibitor (SSRI
۵- Glaxo Smith Kline
۶- Food and Drug Administration
۷- Trials
۸- Kay Dickersin
۹- National Institutes of Health
۱۰- Tambocor (Flecainide
۱۱- Live Science
۱۲- Erick Turner
۱۳- Portland VA Medical Care
۱۴- England Journal of Medicine
۱۵- Pfizer
۱۶- Neurontin
۱۷- Bipolar Disorder
۱۸- Foundation Health Plan Inc.
۱۹- Lipitor
۲۰- Prozac
۲۱- Abilify
۲۲- Anti Psychotic
۲۳- Mania